TFOS DEWS II - Clinical Trial Design 臨床試験デザイン
Gary D. Novack, PhD1,'Correspondence information about the author PhD Gary D. NovackEmail the author PhD Gary D. Novack, Penny Asbell, MD, Stefano Barabino, MD, PhD, Michael V.W. Bergamini, PhD, Joseph B. Ciolino, MD, Gary N. Foulks, MD, Michael Goldstein, MD, Michael A. Lemp, MD, Stefan Schrader, MD, PhD, Craig Woods, PhD, MCOptom, Fiona Stapleton, PhD, MCOptom
臨床試験の質を改善し、世の中にあるものを最大限に利用し、ドライアイ患者が新規の治療を受けられるような機会を増やすために、TFOS DEWS Ⅱの臨床試験に関する分科委員会は、次のように提言した。
まず、(国際的)医薬品臨床試験基準(Good Clinical Practice:GCP)を遵守して臨床試験は実施しなければいけない。これは煩わしいことではあるが、臨床試験実施者は、この管理制度に精通している同僚や医薬品開発の専門家に相談するべきである。ここには、臨床試験の被験者を適切に保護するという意味が含まれている。(国際的)医薬品臨床試験基準(GCP)はまた、臨床試験実施の管理下において規制要件を適切に遵守することを求めており、治験薬が他の州や国において準備されてそこから送付される場合には、更なる規制要件の申告を求めることがある。
臨床試験報告に関する統合基準(Consolidated Standards of Reporting Trials:ConSORT)に関する声明は、その臨床試験を計画し開始する前にその試験内容を再検討するという点において有用である。さらに、分科委員会は、その臨床研究のデザインや治療内容やサンプル数が、研究中の治療、研究の目的、研究の開発段階(フェーズ)、といった点において、それに見合ったものであるべきである、という提言を行なった。例えば、クロスオーバー試験や一対比較法試験のデザインは、健常ボランティアに対する安全性試験には適しているが、全身的な影響や対側にも影響が出る可能性のある長期的な治療研究には適していない。また、薬剤や生物製剤の用量は、非臨床試験や過去の臨床試験において、毒性があったかまたは耐容性がなかった用量以下とするのみでなく、目的の作用部位に必要十分な濃度の治療薬が到達するための投与量と投与回数を必要とする。少なくとも新規治療薬の主要臨床試験では、その治療期間もまた、その薬剤の作用機序や経時的変化に適したものにすべきである。その主要臨床試験においては、サンプル数はその試験の優劣を決定する重要な鍵となるものである。
評価項目は、その治療の有効性を決定する上で重要であり、可能であれば、その治療において予想される作用機序と合理性があり、しかも最小限の侵襲性しかないような客観的評価基準を含むようなものとするべきである。バイオマーカーなどドライアイを評価するための新たな検査方法を探索することは、ドライアイの臨床試験デザインを改善して、新しい治療方法の有効性をさらに明らかにしていくことにつながるであろう。
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